臨床研究に関する情報公開について（オプトアウト）

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明し、同意を得たうえで実施をします。
臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針（人を対象とする医学系研究の倫理指針）において、対象患者さんから直接同意を取得する代わりに、研究の目的を含めた情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。
オプトアウトを用いた臨床研究は、下記のとおりです。
なお、研究への協力を希望されない場合は、概要に記載されている担当者までお知らせください。
研究不参加を申し出られた場合でも、以後の診療において何ら不利益を受けることはありません。

橈骨遠位端骨折手術療法の成績に影響を与える因子の解析

研究の意義・目的

橈骨遠位端骨折は人口の高齢化に伴い患者数が激増している外傷の一つであり、治療方法としては掌側ロッキングプレート固定という手術方法が確立され中・長期的には良好な成績が獲得できるようになりましたが、短期での治療成績向上のための方策はまだ明らかとなってはいません。本研究は受傷後超早期（受傷当日）の手術が短期間での手機能の回復に繋がり、短期治療成績向上につながることを証明するのが目的です。

研究対象者

2021年5月から2026年3月31日までの間に、当院で橈骨遠位端骨折に対して手術療法を行った全症例を対象とします。ただし、治療成績に影響を及ぼす可能性のある合併損傷や既往合併症のある方は除きます。

研究方法

受傷当日に手術が行われたものとそれ以降に行われた群に群分けし、手術当日、術翌日、術後7-10日、2週、4週、6週、8週、12週の入院あるいは外来診察時に以下の如くデータを取得します。当日群とそれ以降群で臨床成績（患者評価表成績、手指・手関節可動域、握力）を取得し上記臨床成績に影響を与える因子（年齢、性別、利き手、骨折型、疼痛の程度、手関節腫脹程度など）についても統計学的に解析します。
この研究は当施設を含む多施設から提供されたデータを広島大学大学院医科学研究科上肢機能解析制御科学が解析するものであり、当施設ではデータの取得を行い、取得したデータを上記大学に提供し解析が行われます。

個人情報の保護について

調査内容につきましては、プライバシー保護に十分留意して扱います。情報が個人を特定する形で公表されたり、第三者に知られたりするなどのご迷惑をお掛けすることはありませんのでご安心ください。また研究に資料を提出したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても今後の診療等に不利益が生ずることはありません。
ご不明な点などありましたら、下記までご連絡ください。

〒737-0193
広島県呉市広多賀谷1-5-1
独立行政法人労働者健康安全機構 中国労災病院
（本研究責任者）職名：関節整形外科部長　氏名：中﨑　蔵人
TEL　0823-72-7171
FAX　0823-74-0371

膝前十字靭帯再建術の臨床成績に関する多施設共同研究

研究の意義・目的

膝前十字靭帯損傷を生じると、日常生活やスポーツ活動などに支障をきたし、放置すると変形性膝関節症へ進行します。そのため膝前十字靭帯損傷に対しては手術が必要となることが多いですが、膝前十字靭帯損傷に対する最適な手術方法はまだ確立されていません。より良い手術方法を確立するためには、広い地域から多くの患者さんの情報を集めて、術後成績に何が大きく影響を与えているのか大規模に分析する必要がありますが、当院のみでは多くの患者さんの情報を集めることは困難です。本研究の目的は、膝前十字靭帯損傷患者さんに対する治療成績について多施設で共同研究を行い、術後成績に何が大きく影響を与えているのかを分析することで、膝前十字靭帯損傷に対する最適な治療方法を確立することです。

研究対象者

2018年4月15日から2024年3月31日までの間に、本院整形外科外来を受診された膝前十字靭帯損傷の症例を対象とします。

研究方法

膝前十字靭帯損傷と診断された患者さんの情報(年齢、性別、罹患肢、身長・体重・BMI、職業、従事するスポーツと活動性、以前の膝手術歴、主観的膝アンケート評価、膝不安定性、受傷から手術までの期間、膝徒手検査所見、術後経過観察期間、術中の半月板や関節軟骨の状態、術中の靭帯再建術式と術中再建靭帯の挙動や骨孔の情報、術前後のレントゲン・CT・MRI情報、術後2年抜針時関節鏡所見)を収集し、その情報を匿名化し多施設から集めて分析を行います。個人が特定できる情報は解析前に匿名化を行うため、データ解析の際には個人を特定できる情報は含みません。これらの情報を分析することで、膝前十字靭帯損傷に対する最適な治療方法を確立することを目指します。本研究の参加施設は、当院の他にマツダ病院、中国労災病院、県立広島病院、松山市民病院、呉医療センター、松山赤十字病院、愛知医科大学病院、尾道総合病院です。

個人情報の保護について

調査内容につきましては、プライバシー保護に十分留意して扱います。情報が個人を特定する形で公表されたり、第三者に知られたりするなどのご迷惑をお掛けすることはありませんのでご安心ください。

研究に資料を提出したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても今後の診療等に不利益が生ずることはありません。
ご不明な点など、ありましたら、遠慮なく質問してください。

(責任者)職名：関節整形外科部長　氏名：藤本　英作

日本産科婦人科学会データベース登録事業（周産期登録・婦人科腫瘍登録）

1.情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）

本邦における産婦人科領域の診療の現状（妊娠、分娩、不妊、悪性腫瘍など）を把握することで、さまざまな課題を抽出し、より良い産婦人科医療に反映することを目的として、日本産科婦人科学会ではデータベース登録事業を行っています。診療記録から抽出された情報を匿名化し、誰の情報かわからないようにしたうえで、WEBまたは郵送にて日本産科婦人科学会に提供しています。日本産科婦人科学会でデータの統計解析を行い、その結果を日本産科婦人科学会雑誌や日本産科婦人科学会ホームページに掲載しています。また、研究代表者を日本産科婦人科学会会員が務めており、かつ日本産科婦人科学会が審査を行い承認された臨床研究に対しては、データが提供（二次利用）されることもあります。

2.利用し、又は提供する情報の項目

①各領域共通
患者の年齢

②周産期領域（妊娠・分娩関連）
入院理由、不妊治療の有無、母体紹介の有無、妊娠・出産回数およびその内訳、喫煙飲酒歴、分娩週数、分娩方法、麻酔法、分娩胎位、誘導・促進の有無および方法、胎児心拍パターン分類、産科合併症、母体処置内容、出産体重、性別、Apgar値、臍帯動脈pH、児体格、児疾患名、胎児付属物所見、産科既往歴、母体基礎疾患、母体感染症、母体使用薬剤、母体転帰、児の転帰

③婦人科悪性腫瘍領域（婦人科癌関連）
疾患名、治療開始日、進行期分類（FIGO分類およびTNM分類）、組織分類、局所進展、所属リンパ節転移、遠隔転移、治療内容と手術術式、予後

3.利用する者の範囲

主に日本産科婦人科学会がデータを利用します。また、日本産科婦人科学会で審査を行い、承認された臨床研究に二次利用されることがあります。その際には、二次利用先の情報は日本産科婦人科学会のホームページ（https://www.jsog.or.jp）に掲載されますので、そちらをご参照ください。

4.情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

日本産科婦人科学会　理事長　藤井 知行
事務局
TEL: 03-5524-6900
FAX: 03-5524-6911
E-mail: nissanfu@jsog.or.jp

5.本研究の対象になると思われる方、またはその代理人の方が「この研究課題に対して利用・提供して欲しくない」と思われた場合は、研究対象者が識別されるような診療情報の提供を停止することができます。その場合は、下記へお問い合わせください。

連絡先
〒 737-0193
広島県呉市広多賀谷1-5-1　中国労災病院産婦人科
藤原久也
TEL: 0823-72-7171
FAX: 0823-74-0371

子宮収縮抑制剤調査_オプトアウト

関連施設共用大腸癌データーベースの構築についての説明文書
患者さんへ

1.はじめに

医学の進歩は、臨床的研究の積み重ねの上に成り立っています。大腸癌の研究においては、今まで、関連病院各施設が独自に臨床データーを蓄積する上で、研究をすすめてきました。しかしながら、単独施設のみでは症例の解析には限界を認めます。そこで、広島県の関連病院各施設のデーターを共用することによって、大きいデーターを解析できるようになり、より臨床に反映することが期待できます。

その解析の結果、将来の新しい治療や検査、治療方法に応用し、患者さんの治療に役立てていきたいと考えています。また、この調査の結果、新たな発見があった場合には、新たに臨床試験を行う予定です。

2.お願いすること

一般診療で行われたデーターを保存させていただくので、新たにお願いすることはありません。

3.研究で行うこと

大腸癌と診断された患者さん全てが対象です。一般診療によって得られたデーターを共用化し保存させて頂きます。関連病院施設とは、広島大学病院、広島県立病院、広島市民病院、広島安佐市民病院、広島記念病院、広島JA総合病院、尾道総合病院、中国労災病院、JR広島病院、東広島医療センター、西広島医療センター、中電病院、吉田総合病院、呉医師会病院の計14施設です。研究対象者の選定期間は、承認後から平成38年3月31日までを予定しています。

4.個人情報の収集

この研究では以下の診療情報を収集します。

1. 大腸癌の罹患、治療歴、病理組織学検査結果、術後経過(合併症、飲食開始時期、排便時期)
2. 年齢、性別、身長、体重、血液型、家族歴、生活歴(喫煙、飲酒の有無等)、内服歴、既往歴、採血(血算、CRP、肝機能、腎機能、電解質、腫瘍マーカー(CEA、CA19-9))、尿検査、CT、PET-CT、MRI、X線、内視鏡検査などの画像診断結果、肛門内圧検査結果、心電図、肺機能検査、再発、生存の有無

5.データーベースの管理と保護

データーベースは匿名化したデーターをデーターベースに登録し、個人情報が保護できるように厳重に管理されており、見ることができるのは、医療関係者および研究者のみです。また、プライバシー保護のため、あなたから提供して頂いたデーターは、匿名化された形で研究に使用させて頂きます。

6.研究成果の公開

未来の患者さん、あるいは医学の発展にとって大変役に立つと考えられる研究成果は、個人の特定がされない形で、学会、論文等で公表していきたいと思います。しかし、個人に解析結果を告知することはありません。

7.研究から生じる知的財産権について

研究の結果に基づいて、特許等の知的財産権が生じる可能性があります。この知的財産権は、提供されたデーターやそこにふくまれている情報そのものに対してではなく、研究者達が研究やその成果の応用を行うことによって初めて生まれてきた価値に対するものです。ですから、「治療経過のデーターを提供したから、その情報に関わる知的財産権を当然もつはずだ」と、あなたが主張することはできません。また、その知的財産権により経済的利益が生じても、同じ理由によりあなたはその権利を主張できません。

8.謝礼について

この臨床データーを保存、解析させて頂くことに対して、謝礼を支払うことはありません。

9.情報の保存、解析にかかる費用について

本研究を行うにあたり、費用の請求は致しません。また、診療や検査は、通常の治療と同じように保険診療にて行われます。情報の保存期間は、研究終了後5年間保管させて頂きます。

10.拒否の自由

本研究における関連施設共用大腸癌データーベースの構築への参加については、あなたの自由意思に基づくもので、強制ではありませんので、拒否して頂いても構いません。本研究に参加を希望されない場合は申し出ください。このことにより、あなたは何ら医療上の不利益を受けることはありません。

お問い合わせ
〒734-8551
広島市南区霞1-2-3
広島大学病院消化器・移植外科(第二外科)
教授　大段 秀樹
連絡先：082-257-5222

新規薬剤導入による去勢抵抗性前立腺癌患者の予後と予後因子の検討

去勢抵抗性前立腺癌においては、エンザルタミド、アビラテロン、ドセタキセル、カバジタキセルなど新しい薬剤が次々導入され、その生存率の改善が報告されています。一方で、去勢抵抗性前立腺癌の予後予測や薬剤の至適な投与方法などについては確立されていません。

そこで、今回、去勢抵抗性前立腺癌に対する各薬剤の有効性ならびに予後予測因子を探り、至適な投与方法を明らかにするため、広島大学大学院医歯薬保健学研究院腎泌尿器科学を主施設として多施設共同研究が行われることとなりました。対象は、平成19年1月1日から平成32年12月31日まで去勢抵抗性前立腺癌として治療が行われた患者さんです。情報は、電子カルテの過去の診療録から情報を収集しますが、個人情報が特定されない形で保存させていただきます。

研究で得られた成果は、学会や論文等で発表させていただくことがあります。その際、患者さん個人が特定できるような情報の開示は一切致しません。ご質問やご不明な点がございましたら、下記までご連絡ください。

連絡先
〒737-0193 広島県呉市広多賀谷1-5-1
独立行政法人労働者健康安全機構 中国労災病院　腎泌尿器外科 小林 加直
TEL：0823-72-7171
FAX：0823-74-0371

本院で脳神経外科治療を受けた患者さんへのお願い

現在、当院では、「日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND） 」に協力しています。2018年1月から当院脳神経外科に入院された患者さんの臨床データを解析させて頂き、脳神経外科医療の質の評価に役立てることを目的としています。
解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。
本研究の解析に自分のデータを使用されることを拒否される方は、当事業実施責任者の脳神経外科　熊野にその旨お申し出くださいますようお願い致します。（連絡先：中国労災病院 脳神経外科　熊野潔　電話　0823-72-7171）
その他研究事業についての資料の閲覧を希望される方は、研究班ホームページ（https://jns.umin.ac.jp）をご参照ください。

日本脳神経外科学会データベース事業 事務局
一般社団法人日本脳神経外科学会
〒113-0033　東京都文京区本郷5-26-16　石川ビル4階